Die neue Medizinprodukteverordnung der Schweiz und ihre Auswirkungen
Nach dem Scheitern des Rahmenabkommens der Schweiz mit der EU am 26. Mai 2021 verlor die Schweiz den erleichterten Zugang zum europäischen Markt für Medizinprodukte. Dies zwingt die Schweiz, eine „Insellösung“, die Medizinprodukteverordnung der Schweiz (MepV), zu entwickeln. Ein Mammut-Projekt, das nicht nur den Schweizer Gerätemarkt für apparative Kosmetik betrifft, sondern auch die Anwender und Fachkräfte in diesem Bereich.
Qualität und Sicherheit bei the laser station
In unserem Beauty-Studio bei the laser station verwenden wir den Elysion Pro Diodenlaser von Cocoon Medical. Dieses fortschrittliche Gerät bietet effektive und sichere Laser-Haarentfernung dank seiner innovativen Technologien und hohen Leistung. Es handelt sich hierbei um einen medizinischen Diodenlaser, der nicht nur den neuen schweizerischen Vorschriften entspricht, sondern auch höchste Standards im Hinblick auf Effizienz und Sicherheit erfüllt.
Die MepV und ihre Ausrichtung
Obwohl die Federführung der MepV beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) liegt, arbeitet Swissmedic eng mit dem BAG zusammen und stellt als Vollzugsbehörde ihr Fachwissen zur Verfügung. Trotz der Herausforderungen, die sich aus der Nichtaktualisierung des MRA ergeben, hat die Schweiz den Ansatz verfolgt, sich weiterhin an den europäischen Standards zu orientieren.
Gerätekategorisierung und Einstufung
Es gibt Geräte, die aufgrund ihrer Gefährdung unter den Annex XVI der EU-Verordnung fallen. Solche Geräte, wie zum Beispiel Laser für die Kosmetik, dürfen zukünftig nur als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Die MepV übernimmt diese Regelung. Dies hat bedeutende Auswirkungen für Anbieter, die solche Geräte bislang als Niederspannungsprodukte klassifizierten.
Online-Käufe und OEM-Hersteller
Ein kritischer Bereich ist der von OEM-Herstellern (Original Equipment Manufacturer), die Billiggeräte aus Ländern wie China importieren, sie umverpacken, umbenennen und dann mit hohen Gewinnmargen weiterverkaufen. Solche Geräte erbringen oft nicht die angegebene Leistung. Mit der neuen MepV wird es für solche Akteure deutlich schwieriger, Produkte unter eigenem Namen auf den Markt zu bringen.
Für diejenigen, die Produkte aus dem Ausland direkt bestellen, wie z.B. über alibaba.com, liegt die Verantwortung für die Konformität des Produkts bei ihnen selbst. Swissmedic hat bei ausländischen Online-Shops keine Vollzugskompetenzen. Es ist wichtig, vor einem Kauf sicherzustellen, dass ein Hersteller in der europäischen Datenbank EUDAMED gelistet ist. Als Alternative ist eine schweizerische Datenbank namens Swissdamed in Planung.
CH-REP und die Rolle von Importeuren
Importeure von Medizinprodukten benötigen in der EU einen EU-REP. In der Schweiz wurde ein vergleichbares System, der CH-REP, eingeführt. Dieser stellt sicher, dass Importeure, die Produkte von einem im Ausland ansässigen Hersteller vermarkten, alle aus der Verordnung resultierenden Pflichten erfüllen.
Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen
Wenn während der Anwendung eines Medizinprodukts ein schwerwiegendes Vorkommnis festgestellt wird, muss dies von der Fachperson, die das Produkt verwendet, gemeldet werden. Die Meldepflicht betrifft sowohl Ärzte als auch andere Fachpersonen wie Kosmetikerinnen. Solche Vorkommnisse müssen sowohl Swissmedic als auch dem Lieferanten gemeldet werden.
Schlussbetrachtung
Die neue Medizinprodukteverordnung der Schweiz bringt viele Änderungen mit sich, die den Markt besser regulieren und für mehr Sicherheit sorgen. Es ist wichtig, sich als Fachperson stets auf dem Laufenden zu halten und die Vorschriften sorgfältig zu befolgen.
Terminvereinbarung und Beratung
Sollten Sie Bedenken oder Fragen zur Laser-Haarentfernung haben, beraten wir Sie gerne kostenlos. Vereinbaren Sie einen Termin mit uns und profitieren Sie von unserer Expertise in diesem Bereich. Sicherheit und Zufriedenheit unserer Kunden stehen bei uns an oberster Stelle.
